Строительство чистых помещений в фармацевтике

Полезное 10:38, 14.04.2014

Современные производственные помещения для фармацевтической промышленности должны предотвращать загрязнение, как исходных материалов и компонентов лекарственных средств, так и готовых лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, органическими и минерализованными примесями, а также микроорганизмами и их спорами. Согласно мировой практике, чистые помещения на фармацевтическом предприятии могут сооружаться для производства:

инъекционных растворов на водной основе;
пероральных таблеток и капсул;
мазей и кремов, применяемых наружно и т.д.

Помимо этого, зоны чистых помещений обязательно должны присутствовать в лабораторных комплексах фармкоманий, а так же в испытательных лабораторных центрах, где проводятся все фазы доклинических исследований лекарственных препаратов.

Сегодня, действительность такова, что в фармацевтическом производстве уже отказываются от оборудования отдельных чистых помещений в виде комнат, а переходят к сооружению целых комплексов чистых помещений. Дополнительно, при выпуске стерильных препаратов и изделий медицинского назначения, строительство чистых помещений предполагает использование изолирующих технологий.

При проектировании и сооружении этих комплексов должны решаться следующие задачи:

1. Оптимизация планировки чистых зон всего комплекса помещений с учетом логистических схем перемещения компонентов продукции, готовых изделий и персонала во время всего производственного процесса, ведь именно для этого и вводятся международные стандарты качества GMP.

2. Соответствие комплекса нормам российских и международных стандартов, регламентирующих общие требования к строительству и отделке чистых помещений, а также размещению внутри производственной зоны технологического оборудования (ГОСТ 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»)

3. Обеспечение чистых зон комплекса высокоэффективной вентиляцией и системами кондиционирования, обеспечивающими заданные технологические параметры производственной атмосферы.

4. Использование высококачественных отделочных и строительных материалов, приборов освещения и вспомогательных элементов, которые позволяют проводить своевременную высокоэффективную дезинфекцию.

5. Установка в комплексе чистых помещений надежных систем управления и мониторинга параметров микроклимата.